近日，中国核学会核医学分会学术年会暨中国核学会核医学分会第十届理事会第二次会议在沈阳召开，来自全国各地的核医学领域专家齐聚一堂，共同探讨核医学诊疗一体化、产学研转化应用进展。在智核®生物支持的“早碘治甲 智核有术”专题会上，由大会主席、中国医科大学附属第一医院李亚明教授和四川大学华西医院匡安仁教授担任专题会主席，天津医科大学总医院谭建教授和复旦大学附属中山医院石洪成教授，分别分享了甲状腺癌在国内的诊疗现状和中国原研rhTSH（人促甲状腺素）智舒嘉®的III期研究结果。北京大学第一医院王荣福教授、重庆大学附属肿瘤医院陈晓良教授、华中科技大学同济医学院附属协和医院高再荣教授、浙江省人民医院程爱萍教授、福建医科大学附属第一医院缪蔚冰教授、陆军军医大学第一附属医院黄定德教授、吉林大学第一医院林承赫教授、四川大学华西医院刘斌教授等专家学者也参与了本次专题会。

核医学是采用应用放射性核素及其射线来诊断、治疗和研究疾病的一门新兴学科，在医学应用中有着巨大的优势。其中放射性核素131I在甲状腺疾病诊断及治疗领域扮演了非常重要的角色。人促甲状腺素（rhTSH）联合131I治疗甲状腺癌这一国内临床的前沿话题，在此次大会上备受核医学专家关注，引起广泛讨论。

甲状腺切除术+术后131I治疗+TSH（促甲状腺激素）抑制治疗，是分化型甲状腺癌（DTC）最常用的综合治疗手段。在131I治疗前，需将体内血清TSH水平提升至30 mU/L以上，可显著增加DTC肿瘤组织对131I的摄取，使术后残留甲状腺组织、复发灶或转移灶等受到足够量的β粒子照射，从而被有效抑制或破坏，达到抑制肿瘤复发、降低死亡风险、延长患者生存等治疗目的。

升高血清TSH水平可通过两种方式实现:

①升高内源性TSH水平（THW：甲状腺激素撤退）：全/近全甲状腺切除术后，4～6周内暂不服用L-T4；或（已开始TSH抑制治疗者）停服L-T4 3～6周，使血清TSH水平升至30mU/L以上。

②使用外源性TSH（注射rhTSH）：在开始131I治疗前，无需停用L-T4，每日肌肉注射rhTSH 0.9mg，连续2日，仅需48小时即可将血清TSH水平升至30mU/L以上。

在本次专题会上，石洪成教授就智舒嘉®（rhTSH，人促甲状腺素）的研发背景及III期临床研究结果做了专题报告。研究结果显示：相较于THW组，rhTSH组的131I清甲治疗效果非劣效于THW组，且能显著缩短131I治疗等待时间，无甲减带来的疲乏、乏力、寒热不耐受等不良反应，安全耐受性良好。智核生物已于2022年7月向CDE提交了智舒嘉®（rhTSH，人促甲状腺素）上市申请。石洪成教授指出：中国大陆地区rhTSH的应用是空白的，有巨大的未被满足的临床需求，未来随着智舒嘉®的上市和商业化推广，将为国内的甲状腺癌患者带来全新的治疗选择。智舒嘉®作为中国自主研发且即将首个获批的人促甲状腺素，有望替代THW、改变甲状腺癌治疗现状，受到了广大核医学科专家的热烈期待。通过本次中国核学会核医学分会学术年会上的专题演讲，大家对人促甲状腺素在中国人群中的应用及研究进展有了更深入和充分的认识。期待智舒嘉®能够早日上市，解决甲状腺癌治疗的临床痛点，造福更多患者。

关于智舒嘉

智舒嘉®（rhTSH，人促甲状腺素注射液）由智核生物自主研发，其主要成分为重组人促甲状腺激素（rhTSH）。rhTSH与人体分泌的促甲状腺激素 (TSH) 为同类糖蛋白，两者氨基酸序列一致。智舒嘉®早期临床试验结果显示，其安全耐受性良好，与已在国外上市的药物Thyrogen®PK参数高度一致（Front Endocrinol. 2021 Feb 17）。

2019年12月起，智核®生物在全国19家研究中心开展了一项大型随机、开放、多中心、平行对照III期临床试验，旨在验证人促甲状腺素注射液（rhTSH）在分化型甲状腺癌（DTC）患者术后清甲治疗中疗效非劣效于停服甲状腺素（THW）。研究结果显示：相较于THW组，rhTSH组的131I清甲治疗效果非劣效于THW组，且能显著缩短131I治疗等待时间，无甲减带来的疲乏、乏力、寒热不耐受等不良反应，安全耐受性良好，具有明确的临床需求和价值。此外，智舒嘉®采用预充针剂型，工艺稳定，更易于临床操作。

关于智核®生物

苏州智核®生物成立于2015年，是一家以“用最具创新性的核医学诊疗产品，给患者带来新的希望”为使命的核医药公司，致力于为全球患者提供创新性的放射性核素诊疗药物。

智核®生物创建了具有自主知识产权的基于单域抗体的放射性药物发现、研发、生产技术平台，并建设了近万平的抗体偶联放射性药物GMP车间（乙级资质）。公司前瞻性地布局了一系列专业化、高质量的放射性药物研发管线，涵盖10多个创新核素诊断和治疗产品。首个针对甲状腺癌放射性碘治疗的重组人促甲状腺激素(智舒嘉®)已递交新药上市申请并获得受理，预计今年获批上市，将填补中国大陆用药空白。多个创新的针对肿瘤的放射性显影药物已经逐步进入临床，其中首个自主研发的靶向PD-L1的放射性核素标记的显影剂（SNA002)已获得中美临床试验申请批准，正在逐步开展相关试验；靶向CD8T细胞的放射性核素标记的显影剂（SNA006)的首个IIT试验已完成。