2019年12月6日

十二月的苏州初冬已至，寒意凛然，但这座江南古城却为广大甲状腺癌患者带来了如春般的温暖——苏州智核生物医药科技有限公司研发的重组人促甲状腺素注射液（SNA001）Ⅲ期临床试验于2019年12月6日在苏州工业园区正式启动。

01   核医学盛会

启动仪式开幕式由项目主要研究者—中华医学会核医学分会副主任委员、复旦大学附属中山医院核医学科主任石洪成教授主持。中国医师协会核医学医师分会会长王铁教授、中华医学会核医学分会前任主任委员李亚明教授、苏州工业园区科技招商中心副主任蒋智慧女士以及智核生物CEO须涛博士先后发表了热情洋溢的致辞，对本次启动会召开寄予了高度赞许和深切希望。中华医学会核医学分会第七届主任委员匡安仁教授、台湾核医学学会前理事长黄文盛教授、中国医学影像技术研究会核医学分会主任委员谭建教授、中国抗癌协会肿瘤核医学专业委员会主任委员樊卫教授、中国医学影像技术研究会核医学分会候任主任委员王雪梅教授、上海市第六人民医院核医学科主任罗全勇教授、上海交大附属瑞金医院核医学科副主任张一帆教授以及各参研单位核医学科和GCP中心代表参加了本次会议。与会人员还包括独墅湖科教新区管委会代表、工业园区生物产业公司代表，申办方智核生物代表以及CRO合作方人员等。百余人济济一堂，共享这份国内核医学科领域的“饕餮盛宴”！

SNA001Ⅲ期启动仪式在开幕致辞后隆重举行。王铁教授、李亚明教授、匡安仁教授、黄文盛教授、谭建教授、樊卫教授、王雪梅教授、石洪成教授、须涛博士及张晓侠博士同时按下大屏幕上的手印，寓意着携手同行，同舟共济。5秒倒计时后，各参研中心所在地的城市名称缓缓升起，最终汇集于智核生物所在地-苏州，代表着SNA001Ⅲ期临床试验正式启动！

02方案答疑与学科进展

项目PI石洪成教授接着对SNA001Ⅲ期临床试验方案的项目背景、入排标准、终点指标、研究流程、合并用药规定、不良事件记录等进行了介绍。与会专家、学者、来宾对试验方案深表赞同，同时也对部分细节分享见解、提出疑问。谭建教授、石洪成教授及智核生物医学总监张晓侠博士对疑问进行了专业、细致、令人信服的解答。

短暂的茶歇之后，四川大学华西医院匡安仁教授发表了《甲状腺癌放射性碘治疗的最新进展》的主题演讲，用扎实的理论和详实的数据，给我们描绘了甲状腺癌放射性碘治疗广阔的发展前景，让来宾们对碘131治疗甲状腺癌的未来充满了信心。来自我国宝岛台湾荣民总医院的黄文盛会长带来了《重组人促甲状腺素在亚裔人群中的应用》的精彩演讲，让参会代表们拓宽了思路，开阔了视野。会议最后，在李亚明教授的主持下，匡安仁教授、黄文盛会长、谭建教授、张一帆教授、罗全勇教授对甲状腺癌放射性碘治疗的现在和未来进行了总结与展望。

专家观点

与会专家们对SNA001的开发满怀期待，他们认为在国内甲状腺癌患者数量日益增多的背景下，安全而有效的SNA001的出现填补了国内甲状腺癌碘131治疗的空白，给临床提供了新的诊疗选择，改变了无法可施、无能为力的局面，从人文关怀角度让患者受益，极大减轻了部分不能耐受甲减患者的痛苦，充分体现了药物的价值。临床医生们更是对SNA001研发充满期待，希望药物早日上市，造福患者。

关于SNA001 III期临床试验

SNA001于2018年10月05日获得NMPA批准开展临床试验，I/II期临床试验于复旦大学附属中山医院完成，智核生物根据其积极的结果开展了一项“评价SNA001在分化型甲状腺癌患者术后清甲治疗中安全性和有效性的随机、开放、多中心、对照”的Ⅲ期临床试验。试验的目的是为评价SNA001在清甲治疗中的疗效非劣效于目前临床常规应用的停服甲状腺激素疗法（THW）。试验组长单位为复旦大学附属中山医院，主要研究者为石洪成教授。该项试验于2019年11月26日获得组长单位伦理批件。

关于SNA001

SNA001是一种重组人促甲状腺素（rhTSH）药物，原研药为Genzyme公司研发的Thyrogen，可安全并快速提升人体血清促甲状腺激素水平，在分化型甲状腺癌碘131治疗前准备与随访复查检测中均有着重要的临床应用价值。SNA001药学部分由苏州康宁杰瑞开发，工艺先进，其临床前结果、早期临床试验和原研药均高度相似。国内每年新发甲状腺癌20余万人，但大陆地区至今无任何一个rhTSH药物上市，市场完全空白，医生与患者均无药可用。SNA001有望成为中国大陆首个rhTSH药物。

关于智核生物

苏州智核生物是一家以“用最具创新性的核医学诊疗产品，给患者带来希望”为使命的核医药公司，拥有以“独特领先的单域抗体研发技术”为基础的精准诊断/治疗的放射性药物研发平台。智核生物具有独特且丰富的创新核医学药物产品线，其针对甲状腺癌放射性碘治疗的重组人促甲状腺素产品继2018年底获得临床批件后，已正式进入Ⅲ期临床试验阶段，后续全新的放射性药物也将在明年进行中美双报。